我国自主研发的创新药物数量已位列全球首位，正迅速从“制药大国”向“制药强国”转变，这一喜讯彰显了国产创新药步入了一个全新的发展阶段。在国际化浪潮中，国产创新药将遭遇什么样的机遇和挑战？
创新药数量全球领先
在最近的公开论坛上，中国世界贸易组织研究会的会长马建春指出，我国正在研发的创新药物数量已经位列全球第一。从历史发展的角度来看，随着国内创新药物产业的迅猛发展，原本与全球同步上市的同类首个药品之间的时间差曾达到十年，而现在这一差距已缩短至一至两年，甚至在某些情况下实现了同步上市。在2024年全球首次进行临床试验的创新药物中，我国创新药物所占的比例位居全球第一。
创新药质量显著提升
医药产业进步不仅依赖于数量增长，更关键在于品质提升。自中国加入ICH以来，大量国际多中心临床试验在我国展开，这一举措显著提高了我国的临床研发水平，并使国产创新药物具备了国际竞争实力。截至2024年，我国已有至少17种创新药物在FDA获得了突破性疗法的认证，这一成就充分显示了我国创新能力在国际舞台上的认可度。
创新药“出海”成趋势
2019至2024年间，中国创新药物授权交易的数量、首付款额度以及交易总额均呈现逐年增长态势。2024年，国产创新药物的商业开发（BD）交易总额达到523亿美元，首付款为41亿美元，这一数据均创下了新高。这一现象不仅表明在数量和品质的双重提升下，中国创新药物“走出去”的趋势愈发明显，同时也体现了中国创新药物在国际市场上的实力得到了广泛认可。
创新药交易占比提升
在这些交易产品中，中国研发的药品占据了主导地位。赵仁滨强调，这一比例的上升反映了中国在创新领域的国际认可度持续增强。得益于药企的研发成就，国内企业在国际舞台上获得了更多的合作机遇，进而加速了国产创新药向全球市场的推广速度。
“出海”面临诸多挑战
马建春指出，全球化的推进并非毫无阻碍。监管障碍成为一大挑战，各国药品监管标准存在显著差异，这导致我国创新药物在国际市场上获批上市的过程变得复杂。在知识产权保护领域，海外运营中既存在侵权风险，也面临被侵权的问题。同时，海外运营能力成为一项重要考验，要求药企拥有国际市场的推广和运营经验。
应对策略与布局建议
面对挑战，马建春提出构建全球医药产业联盟，在政策层面建立国际化的制度性开放与合作机制。邵珂强调，中国生物药企需聚焦具有竞争优势的领域，并在研发、临床试验以及产业化等各个阶段进行全球战略布局。此外，药企应加强合作，共同开拓国际市场，推动创新药物从授权交易向共生共荣的方向发展。
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