在全球范围内，尽管医疗保障费用呈现下降趋势，但新型药物的研发和仿制药的广泛应用正同步推进，同时，获得审批的创新药物种类也在不断增加。然而，在这一发展过程中，创新药物研发领域面临着诸多困难和挑战。
研发进入深水区
当前，全球新药研发领域遭遇诸多挑战，各国药品监管机构不断提高标准，实验设计难度也随之显著加大。以细胞基因治疗为例，全球多数监管机构强制规定必须进行5至15年的患者跟踪调查，这一要求促使合同研究组织（CRO）需提前对患者进行教育，确保患者充分了解并同意参与，同时提升患者的参与体验。
临床研究难题多
目前，新药的临床试验遭遇了一系列挑战，这些挑战表现为试验周期的大幅延长，患者招募流程的日益繁杂，以及研究费用的持续上升。这些挑战的产生，一方面是由于科技的飞速发展，另一方面则受到了国际政策调整和地缘政治风险的冲击。以美国为例，去年通过的《生物安全法案》以及今年FDA推行的一系列改革，都使得众多企业的决策步伐放缓。
战略重视监管咨询
美国食品药品监督管理局（FDA）的显著调整，治疗领域的集中关注，以及人工智能技术的广泛应用趋势，均促使精鼎医药在监管咨询服务领域加大了战略投资。作为一家跨国企业，该公司致力于搭建我国制药企业与外界双向交流的平台，助力其拓展国际市场，引进国外先进技术，并推动国内外药物信息的交流与合作。
亚太成热门选址地
研究资料显示，亚太地区临床试验活动活跃，中国在此领域尤为突出。截至2023年底，该区域临床试验项目占总数的六成以上。在2019至2023年期间，该地区临床试验的年增长率维持在8%左右。中国是亚太市场增长的关键推动力，展望未来，东南亚和印度地区有望成为新的增长热点。
CRO服务需求转变
全球生物技术领域的大多数公司尚未达到盈利状态，这对其研发效率提出了较高的期望。同时，对于合同研究组织（CRO）的需求也日益多元化。这些公司期望获得全面的一体化服务，并希望CRO能够从法规遵守和商业策略的角度出发，反向设计并执行临床研究计划。这无疑对CRO公司提出了更为严格的要求和挑战。
创新模式成新趋势
精鼎医药在去年与一家AI公司建立了合作关系，利用该公司的技术平台来提高自身临床数据平台的工作效率。鉴于专利保护期即将届满的挑战，该公司对提高临床试验效率的需求急剧增加，预计混合外包的运营模式将受到更多制药企业的关注和欢迎。
目前，在创新药物研发这一领域，既存在着发展机遇，也面临着诸多挑战。企业正面临着一个关键问题，那就是如何更高效地适应新的发展趋势，抓住成长机遇。为此，我们衷心邀请各位积极提出宝贵意见，给予正面评价，并大力推广分享。
